El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM), emitió una alerta sanitaria luego de detectar la comercialización irregular de tests rápidos para detectar VIH de la marca “Wondfo”.
Según informó la autoridad, el producto denominado “HIV ½ Cassette Wondfo 25 Test” no cuenta con registro sanitario vigente ni con la verificación de conformidad exigida en Chile, requisito fundamental para garantizar su seguridad, calidad y correcto funcionamiento.
El dispositivo corresponde a un examen visual destinado a detectar anticuerpos contra el VIH y, debido a su finalidad diagnóstica, está clasificado como un dispositivo médico de diagnóstico in vitro de clase D, la categoría de mayor riesgo dentro de este tipo de productos.
Investigación y prohibición
La investigación desarrollada por el ISP determinó que la importación y distribución del producto habría sido realizada por la empresa BioLine Diagnóstica. Sin embargo, las autoridades no descartan que los test también puedan encontrarse disponibles en sitios web, centros de salud u otros puntos de venta no autorizados.
Desde el organismo recordaron que la comercialización de este tipo de dispositivos sin autorización sanitaria infringe el artículo 111 del Código Sanitario y normativas vigentes del Ministerio de Salud.
Por este motivo, el ISP decretó la prohibición inmediata de importación, distribución y venta del producto en todo el país.
Llamado a no utilizar el producto
La autoridad sanitaria hizo un llamado a las personas que hayan adquirido este test a no utilizarlo bajo ninguna circunstancia.
Además, instruyó a establecimientos y profesionales de la salud a revisar sus inventarios y difundir la alerta en las unidades relacionadas con diagnósticos de VIH.
El ISP indicó que quienes mantengan unidades del producto deben suspender inmediatamente su uso, mantenerlo en cuarentena y reportarlo a través del correo [email protected] o mediante la SEREMI de Salud correspondiente.
La medida se mantendrá vigente mientras la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos desarrolla la investigación técnica y determina las acciones sanitarias definitivas respecto al caso.
Fuente de información: ISP y ADN Radio
